PROPOSTA DI LEGGE

Art. 1.

      1. Dopo la lettera b) del comma 3 dell'articolo 1 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, è aggiunta la seguente:

      «b-bis) preparati estemporaneamente in stabilimenti che producono medicinali omeopatici, nelle forme farmaceutiche in essi autorizzate, su richiesta di una farmacia e destinati ad essere forniti ai clienti della stessa farmacia. Per tali preparati si applicano le norme di buona preparazione vigenti per le farmacie».

Art. 2.

      1. Nella preparazione delle diluizioni omeopatiche di origine chimica o minerale, sia naturali che di trasformazione o di sintesi, è consentito l'impiego di materiali di partenza o di ceppi diversi dalle sostanze farmacologicamente attive disciplinate del comma 1 dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
      2. Le aziende autorizzate alla preparazione di medicinali omeopatici possono approvvigionarsi anche di sostanze o di prodotti dichiarati dal fornitore come destinati esclusivamente a scopi di ricerca o di laboratorio o comunque diversi dalle sostanze farmacologicamente attive.

Art. 3.

      1. In deroga a quanto stabilito dagli articoli 8, 9 e 10 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, per i medicinali omeopatici l'informazione rivolta ai medici e ai farmacisti è consentita con riferimento a dati scientifici ovvero alle indicazioni

 

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terapeutiche desunte dalla letteratura omeopatica e antroposofica. In quest'ultimo caso il materiale informativo deve riportare chiaramente l'avviso che le indicazioni terapeutiche in esso contenute sono desunte dalla letteratura omeopatica e antroposofica e che esse non è stata effettuata sperimentazione scientifica.

Art. 4.

      1. Con decreto del capo del Dipartimento dell'innovazione del Ministero della salute è istituito, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, un gruppo permanente di lavoro composto da tre funzionari, dei quali uno amministrativo, appartenenti alla Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del medesimo Dipartimento, da un rappresentante della Federazione nazionale unitaria dei titolari di farmacia italiani e da quattro esperti in produzione e controllo dei medicinali omeopatici, indicati dalle associazioni delle aziende produttrici maggiormente rappresentative a livello nazionale.
      2. Il gruppo di cui al comma 1, i cui lavoro sono coordinati, a turno, da ciascuno dei componenti, ha il compito di individuare i principali problemi che riguardano l'immissione in commercio e la produzione dei medicinali omeopatici in Italia. Il gruppo relazione trimestralmente al Ministro della salute circa lo stato dei propri lavori ed esprime pareri e proposte sugli interventi da attuare.
      3. Il Ministro della salute, ove lo ritenga opportuno, adotta con proprio decreto le proposte del gruppo permanente di lavoro e le notifica alla Commissione europea.
      4. Ai componenti del gruppo permanente di lavoro non spettano il trattamento economico di missione né il gettone di presenza di cui al decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5. Il funzionamento del medesimo gruppo non deve comportare oneri a carico della finanza pubblica.

 

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Art. 5.

      1. Le imprese che hanno provveduto alla notifica dei medicinali omeopatici ai sensi dell'articolo 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive modificazioni, anche se non titolari di altra autorizzazione all'immissione in commercio o di autorizzazione alla produzione di medicinali, come previsto dall'articolo 7 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive modificazioni, possono essere distributori esclusivi o concessionari di medicinali omeopatici.